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深圳市海博科技公司“质量管理体系存严重缺陷

  中国网财经10月22日讯(记者 牛荷)日前,国家药监局发布的“飞行检查情况通告”显示,深圳市海博科技有限公司因质量管理体系存在严重缺陷,不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,被责令停产整改。

  通告称,深圳市海博科技有限公司在机构与人员;设备;设计开发;不良事件监测、分析和改进4方面存在缺陷。

  国家药监局表示,责成属地省级药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的,依法严肃处理;属地省级药品监督管理局责令企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。

  企业完成全部项目整改并经属地省级药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。属地省级药品监督管理局应当将企业整改情况及时报告国家药监局。

  天眼查显示,深圳市海博科技有限公司成立于2001年9月,注册资本为4000万元。西藏昌都惠恒发展有限公司是持股75%的大股东,深圳奥沃国际科技发展有限公司是持股25%的二股东。